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Documentación de productos BAC Colombia
BAC Colombia publica documentación de laboratorio específica para cada lote de sus productos de agua bacteriostática. Se envían muestras representativas de cada lote de producción a un laboratorio independiente externo para pruebas analíticas y microbiológicas antes de que el lote sea puesto a la venta.
Cada nuevo lote de producción recibe su propia documentación de respaldo. A medida que nuevos lotes estén disponibles, esta página se actualiza con los resultados correspondientes, los Certificados de Análisis y los informes de laboratorio.
Lote de producción actual
La documentación para este lote de producción se aplica a las presentaciones de BAC Colombia de 3 mL, 10 mL y 30 mL llenadas del mismo lote de producción.
Lote 005-2026
El siguiente resumen presenta resultados seleccionados reportados para muestras representativas del Lote 005-2026. La documentación de respaldo completa está disponible en el archivo completo del laboratorio.
| Prueba | Método / Referencia | Resultado reportado | Estado del laboratorio |
|---|---|---|---|
| Apariencia | Evaluación visual | Transparente, incoloro | Dentro de la especificación reportada |
| pH | Medición instrumental de pH | 6.87 | Dentro de la especificación reportada |
| Cuantificación de alcohol bencílico | HPLC | 9.48 mg/mL | Dentro de la especificación reportada |
| Prueba de esterilidad | USP <71> | No se detectó crecimiento | Aprobado |
| Endotoxinas bacterianas | USP <85> | <1 EU/mL | Aprobado |
| Impurezas elementales | USP <232> / ICP-OES | Dentro de los criterios de aceptación reportados | Aprobado |
Esta tabla es solo un resumen. Los informes analíticos, cromatogramas, datos de calibración, registros microbiológicos y documentación de laboratorio de respaldo se incluyen en el archivo completo del laboratorio.
Documentación pública
BAC Colombia publica tanto un resumen conciso como el archivo completo de laboratorio de respaldo para el lote de producción actual. El archivo completo incluye los registros analíticos proporcionados con la revisión de laboratorio del Lote 005-2026.
Lote 005-2026
Una visión general concisa de los resultados de laboratorio reportados para el lote de producción actual.
Lote 005-2026
El paquete de documentación completo que respalda la revisión analítica y microbiológica del lote de producción actual.
Verificación independiente
Las pruebas independientes añaden una capa separada de revisión más allá de los registros de producción internos. Se envían muestras representativas a un laboratorio externo para que las características reportadas puedan evaluarse utilizando métodos analíticos y microbiológicos documentados.
La publicación de los informes resultantes permite a los clientes, investigadores, instituciones y equipos de adquisiciones revisar la misma información específica del lote utilizada para respaldar la liberación de cada lote de producción de BAC Colombia.
Descripción general de las pruebas
Cada prueba aporta una información diferente sobre las características reportadas del lote de producción. Las secciones siguientes explican el propósito de las principales pruebas incluidas en la documentación actual del laboratorio.
La prueba de apariencia es una evaluación visual de la muestra enviada. El informe del Lote 005-2026 describe la muestra como transparente e incolora.
La prueba de pH mide la acidez o alcalinidad de la muestra enviada. El Lote 005-2026 reportó un pH medido de 6.87.
Se utilizó cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para cuantificar el alcohol bencílico en la muestra enviada. El Lote 005-2026 reportó una concentración medida de 9.48 mg/mL.
La prueba de esterilidad evalúa las muestras enviadas para detectar crecimiento microbiano viable bajo las condiciones descritas en el Capítulo <71> de la USP. El informe del Lote 005-2026 indica que no se detectó crecimiento.
La prueba de endotoxinas bacterianas mide los niveles de endotoxinas en la muestra enviada utilizando el método de laboratorio referenciado en el Capítulo <85> de la USP. El Lote 005-2026 reportó un resultado inferior a 1 EU/mL.
El análisis elemental examina la muestra enviada en busca de elementos seleccionados utilizando métodos instrumentales como ICP-OES. El informe de laboratorio indica que el Lote 005-2026 cumplió con los criterios de aceptación reportados para los elementos probados.
La documentación de laboratorio para el Lote 005-2026 se aplica a las presentaciones de BAC Colombia de 3 mL, 10 mL y 30 mL llenadas del mismo lote de producción.
Las pruebas se realizan a nivel de lote de producción utilizando muestras representativas. Los tamaños de viales individuales no se prueban como lotes de producción separados cuando provienen del mismo lote.
Preguntas frecuentes
Las respuestas a continuación explican cómo BAC Colombia organiza, publica y actualiza su documentación de laboratorio específica para cada lote.
El programa de pruebas de BAC Colombia se estructura en torno a análisis de laboratorio de terceros específicos para cada lote. Cada lote de producción liberado recibe su propia documentación de respaldo.
Un Certificado de Análisis, comúnmente llamado COA, es un documento que resume los resultados de las pruebas reportadas para una muestra o lote de producción específico. Debe revisarse junto con los métodos de prueba aplicables, las especificaciones y los informes de laboratorio de respaldo.
Las tres presentaciones están cubiertas por la misma documentación cuando se llenan del mismo lote de producción. Las pruebas se realizan a nivel de lote utilizando muestras representativas en lugar de tratar cada tamaño de vial como un lote separado.
Las pruebas a nivel de lote permiten vincular los resultados analíticos reportados a un lote de producción específico. Los productos originados de ese lote pueden identificarse mediante el número de lote y la documentación correspondientes.
Los documentos publicados identifican el laboratorio independiente responsable de las pruebas reportadas. BAC Colombia proporciona la documentación de respaldo original recibida para el lote de producción aplicable.
Sí. BAC Colombia publica tanto un resumen rápido como el archivo completo de laboratorio disponible para el lote de producción actual.
El archivo completo para el Lote 005-2026 incluye informes analíticos y registros de respaldo como cromatogramas, información de calibración y documentación microbiológica donde sea proporcionada por el laboratorio.
USP <71> se refiere a un capítulo de la Farmacopea de los Estados Unidos que describe los procedimientos de prueba de esterilidad. La referencia a un capítulo de la USP identifica el método de prueba reportado; no indica por sí misma la aprobación regulatoria de un producto.
USP <85> se refiere a los procedimientos de prueba de endotoxinas bacterianas descritos por la Farmacopea de los Estados Unidos. El informe actual enumera el método utilizado y el resultado reportado para el Lote 005-2026.
La cromatografía líquida de alta resolución es una técnica analítica utilizada para separar, identificar y cuantificar compuestos en una muestra. La documentación actual reporta pruebas de HPLC para la cuantificación de alcohol bencílico.
La espectrometría de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente es una técnica instrumental utilizada para medir elementos seleccionados en una muestra. La documentación completa identifica las pruebas elementales reportadas realizadas para el lote actual.
Sí. A medida que se liberan nuevos lotes de producción, BAC Colombia actualiza esta página con la información del lote correspondiente y los documentos de respaldo disponibles.
No. Los resultados de laboratorio describen la muestra enviada y los resultados de las pruebas reportadas. No constituyen una autorización o aprobación regulatoria para uso humano o veterinario.
Filosofía de la documentación
BAC Colombia cree que los clientes deben poder revisar documentación significativa específica para cada lote en lugar de depender únicamente de declaraciones generales de calidad.
Por esta razón, publicamos el número de lote actual, los resultados de laboratorio seleccionados, un resumen conciso y el archivo de respaldo completo disponible. Esto permite a los visitantes revisar tanto las conclusiones reportadas como la documentación subyacente.
La documentación se actualiza cuando un nuevo lote de producción está disponible para que la información del producto permanezca conectada al lote aplicable.
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Aviso de Producto y Normativo: Los productos de BAC Colombia se ofrecen "Solo para Uso en Investigación" (RUO). La documentación de laboratorio publicada en esta página se proporciona con fines de transparencia, información del producto y verificación de calidad específica del lote. Los resultados de laboratorio se relacionan con las muestras enviadas y no constituyen una autorización regulatoria, aprobación para uso humano o veterinario, o evidencia de idoneidad terapéutica. Los productos de BAC Colombia ofrecidos "Solo para Uso en Investigación" no están aprobados por el INVIMA para uso humano.